Documentación preclínica exigida por autoridades regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria. Comparación entre FDA y EMEA.
Abstract
La historia de las normas aplicadas a la producción y evaluación de nuevos fármacos refleja la participación
creciente de los gobiernos de casi todos los países para asegurar algún grado de eficacia y seguridad
por parte de los agentes medicinales distribuidos en el comercio. La primera ley en este sentido, la Federal
Food and Drug Act de 1906, se ocupó del transporte interestatal de alimentos y fármacos adulterados o con
rótulos equívocos, si bien no obligaba a corroborar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Esta ley fue
enmendada en 1938 después de haber muerto 100 niños como consecuencia del consumo de una solución
de sulfanilamida en dietilenglicol tóxica. Esta reforma se ocupó del rotulado verídico y de la inocuidad de los
fármacos. Se exigieron estudios de toxicidad y también que se aprobara la solicitud para la aplicación de
nuevos fármacos, antes de que estos pudieran ser distribuidos y promovidos. Sin embargo, no se exigía
ningún tipo de prueba de eficacia. Los medicamentos podrían pasar del laboratorio a estudios en humanos
sin que las autoridades correspondientes lo aprueben.