Documentación preclínica exigida por autoridades regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria. Comparación entre FDA y EMEA.

Abstract

La historia de las normas aplicadas a la producción y evaluación de nuevos fármacos refleja la participación

creciente de los gobiernos de casi todos los países para asegurar algún grado de eficacia y seguridad

por parte de los agentes medicinales distribuidos en el comercio. La primera ley en este sentido, la Federal

Food and Drug Act de 1906, se ocupó del transporte interestatal de alimentos y fármacos adulterados o con

rótulos equívocos, si bien no obligaba a corroborar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Esta ley fue

enmendada en 1938 después de haber muerto 100 niños como consecuencia del consumo de una solución

de sulfanilamida en dietilenglicol tóxica. Esta reforma se ocupó del rotulado verídico y de la inocuidad de los

fármacos. Se exigieron estudios de toxicidad y también que se aprobara la solicitud para la aplicación de

nuevos fármacos, antes de que estos pudieran ser distribuidos y promovidos. Sin embargo, no se exigía

ningún tipo de prueba de eficacia. Los medicamentos podrían pasar del laboratorio a estudios en humanos

sin que las autoridades correspondientes lo aprueben.