Nutrición parenteral en pediatría: rol del farmacéutico en la elaboración y control de la contaminación con aluminio

Abstract

La Farmacia Clínica es una disciplina de las ciencias farmacéuticas que nació, a nivel hospitalario, en los Estados Unidos a finales de los 60, continúa hasta nuestros días y ha evolucionado hacia la Atención Farmacéutica (Bonal J y col, 2002) . Una de las actividades clínicas que desarrolla el farmacéutico en los centros hospitalarios es integrar el equipo de soporte nutricional, siendo el único profesional responsable de la elaboración de la Nutrición Parenteral. Este equipo se forma a partir de la necesidad de abordar en forma integral los problemas nutricionales de los pacientes hospitalizados y contribuir a su favorable evolución. En general, los pacientes ingresan al hospital con distintos grados de desnutrición, existiendo muchos estudios que lo demuestran fehacientemente (Blackburn GL, Bistrian BR, Maini BS, 1977). La desnutrición de ciertos enfermos es progresiva y se asocia a una alteración de la defensa inmunológica, con mayor riesgo de infecciones, internaciones hospitalarias más prolongadas, aumento en los costos de la atención médica y mayor mortalidad (Sitges Serra A, 1986). La finalidad de la NP es aportar al organismo todos los elementos nutritivos necesarios para el man-tenimiento de las funciones vitales, el crecimiento en los niños y la rápida recuperación de los pacientes (Montemerlo HJ, Menéndez AM, 2006). Las fórmulas de Nutrición Parenteral son mezclas estériles, contenidas en un único envase, destina-das a pacientes en forma individualizada, con más de 50 nutrientes (aminoácidos, hidratos de carbono, lípidos, vitaminas, electrolitos, oligoelementos) y fármacos compatibles (Disposición 2592/2003 ANMAT). Su administración es endovenosa, pudiendo ser por vía central o periférica, la elección de la vía se de-termina según la composición química de la NP y estado del paciente. Esta terapéutica permite nutrir a pacientes en los cuales está contraindicado o es desaconsejable la alimentación por vía oral o enteral (CINC, Mod. II, Cap. 4, 2004; Sarabia MI, 2001) En general este tipo de nutrición está destinada a pacientes gravemente enfermos, como por ejemplo enfermedades del páncreas, distintos tipos de cáncer, fístulas entero-cutáneas, síndrome de intestino corto (SIC), enfermedades inflamatorias intestinales, complicaciones por cirugías digestivas, fistulas linfáticas y en neonatos nacidos pre-término. En estos últimos pacientes es prioritaria la utilización de la NP ya que, por su inmadurez, no es posible la alimentación por vía oral o enteral total durante los primeros días posteriores al nacimiento (Sitges Serra A, 1986; ASPEN Guidelines, 2002). En el presente trabajo focalizaremos nuestra atención en los pacientes pediátricos y en especial en los neonatos prematuros por presentar inmadurez en su tracto gastrointestinal. La experiencia profesional farmacéutica indica que una gran cantidad de las preparaciones de NP que se elaboran en las unidades de mezclas intravenosas son destinadas a ese grupo de pacientes hasta alcanzar la madurez, recibir nutrición oral y para cubrir las necesidades de crecimiento, evitando deficiencias responsables de daños irreversibles en la edad adulta (Vecchiarelli C, 1999). Para poder realizar este tipo de terapéutica nutricional es indispensable el trabajo interdisciplinario de un equipo de salud. La legislación Brasilera (Reglamento técnico N°272 de Brasil, 1998) exige, en dicho país que, en los centros asistenciales, tanto públicos como privados, la Terapéutica Nutricional esté a cargo de un equipo interdisciplinario de salud. Dicho equipo está integrado por médicos, nutricionistas, farmacéuticos, bioquímicos y enfermeros. En conjunto deben evaluar el estado nutricional del paciente, y elegir la terapéutica más segura y efectiva para cada individuo. Para ello es muy importante la investiga-ción, la constante educación y actualización, tanto por parte de los profesionales, los técnicos y también de los pacientes y familiares, para mejorar la calidad asistencial (Río de Gómez del Río ME, Slobodianik NH, Menéndez AM, 2001). El farmacéutico es el único profesional del área de la Salud que tiene entre sus incumbencias la elaboración de preparados magistrales estériles, entre los que se encuentran las mezclas Intravenosas, ya sea en el Servicio del Hospital o en Centros Privados de Mezclas (Disposición 2592/2003 ANMAT). En el equipo de terapia nutricional el farmacéutico es el responsable de la adquisición de insumos, correcta identificación de los componentes, supervisión de la elaboración de cada fórmula y de la dis-pensación o distribución a la enfermera, paciente o familiar. La disposición 2592/2003 del ANMAT y las normativas de los demás países de América Latina y de otros países del mundo exigen que el proceso de preparación de Nutrición Parenteral debe ser realizado y supervisado por un farmacéutico. La elabo-ración de dichas mezclas intravenosas para NP, sólo pueden realizarse en laboratorios especialmente diseñados y equipados, dependientes del servicio de farmacia hospitalaria o mediante la contratación de servicios a empresas privadas, habilitadas por la autoridad sanitaria como “laboratorios elaboradores de soluciones Nutricionales de uso inmediato”. Estas empresas deben cumplir, además, con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (Disposición ANMAT 2819/2004 BPM) y desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad. En la elaboración de la mezcla de nutrición parenteral (NP) se utilizan soluciones individuales de macro y micronutrientes, medicamentos, etc., que se adquieren de la industria farmacéutica. Estas soluciones individuales pueden estar contaminadas en el proceso de elaboración, envasado, almacenamiento, etc., con distintos elementos traza o micro minerales, como zinc, cobre, manganeso, cromo, selenio, titanio, bario, vanadio, arsénico, estroncio y aluminio, entre otros (Pluhator-Murton MM et al, 1999; Menéndez AM et al, 2005 Nutrición Hospitalaria 2007, 2009). De los contaminantes mencionados estudiaremos la posible presencia de aluminio en las soluciones utilizadas para preparar NP por ser un mineral tóxico y porque existe legislación en EE.UU. que fija lí-mites a la industria farmacéutica para prevenir riesgos en los pacientes (Federal Register, 2000). En la Argentina no existe legislación que estipule un valor máximo de aluminio en las soluciones individuales que se adquieren de la industria farmacéutica, con las que se preparan las nutriciones parenterales. Por consiguiente, la preparación final puede contener la suma de aluminio existente en cada solución individual utilizada y producir reacciones adversas en los pacientes graves.