Comparación de perfiles de disolución de un medicamento Genérico vs la referencia comercial de Lamivudina-Abacavir

Abstract

El objetivo del presente trabajo fue comparar los perfiles de disolución de dos especialidades medicinales, un genérico y la respectiva referencia comercial. Se seleccionó como principios activos, una asociación de antiretrovirales: Lamivudina y Abacavir, ambos inhibidores de la trascriptasa inversa y empleados en el tratamiento de infección por HIV. Se realizó el estudio Waiver para tres lotes del medicamento genérico siguiendo las recomendaciones que establece la FDA (Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Inmediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System, CDER, August 2000). Se concluyó que dos de los tres lotes eran equivalentes a la referencia comercial en los 3 medios de disolución empleados.