Registro de especialidades medicinales: dossier en formato convencional vs. Dossier en formato CTD (Common Technical Document)

Abstract

Para que un medicamento pueda ser comercializado en un país es fundamental que previamente el laboratorio de interés haya solicitado el registro sanitario de la especialidad medicinal que autorice su comercialización. La ANMAT es la Autoridad Sanitaria encargada de llevar a cabo la solicitud de registro en la República Argentina y además, quién regula mediante Resoluciones, Disposiciones y Circulares todos los procesos vinculados con los medicamentos, alimentos y tecnología médica. En el siguiente trabajo se profundizó acerca del proceso de registro de medicamentos en la República Argentina comparando los distintos formatos que permitirán la autorización de comercialización de especialidades medicinales a la industria farmacéutica. Para lograr esto mismo, se realizó un abordaje completo del proceso de registro contemplando la documentación a presentar y los tiempos de evaluación de la Autoridad Sanitaria ya sea para emitir cortes de plazo y/o aprobación vinculados al expediente en los distintos formatos de presentación. Finalmente se plantearon las ventajas y desventajas de cada uno de los dossiers al momento de solicitar el registro de la especialidad medicinal.